Ändring av förordning - tillverkningsundantag införs

Patent: Information om ändring av förordning (EG) nr 469/2009 om tilläggsskydd för läkemedel.

Från och med 1 juli 2019 införs ett tillverkningsundantag från de rättigheter som innehavaren av ett tilläggsskydd har. Under förutsättning att tillverkningen sker i syfte att exportera produkterna utanför EU kommer tillverkare av generiska läkemedel och biosimilarer att kunna påbörja tillverkning och/eller lagring under tilläggsskyddets skyddstid.

Tillverkningsundantaget kommer i huvudsak att vara tillämpligt för tilläggsskydd då ansökan gjorts under eller efter dagen för förordningens ikraftträdande.

Undantaget gäller under vissa förutsättningar, bl a är den som vill utnyttja undantaget skyldig att informera innehavaren av tilläggsskyddet och den relevanta nationella myndigheten, i Sveriges fall PRV, om var tillverkning och lagring sker.

Uppgifter som ska lämnas till PRV senast tre månader innan tillverkningen ska börja är:
a) tillverkarens namn och adress.

b) uppgift om tillverkningens syfte är export, lagring eller både export och lagring.

c) medlemsstat där tillverkning och, om tillämpligt, lagring kommer att ske, och den medlemsstat i vilken det första relaterade agerandet, om något, innan det görs ska äga rum.

d) numret på det tilläggsskydd som beviljats i den medlemsstat där tillverkningen ska ske och numret på det tilläggsskydd som beviljats i den medlemsstat där den första relaterade handlingen ska ske, om den relaterade handlingen utförs före tillverkningens startdatum.

e) för medicinska produkter som ska exporteras till länder utanför EU, referensnummer på marknadsgodkännande eller motsvarande i varje exportland, så fort detta är allmänt tillgängligt.

Den som vill utnyttja tillverkningsundantaget ska använda nedan länkade blankett på svenska eller engelska för underrättelse till PRV.

Blankett för tillverkningsundantag, svenska

Blankett för tillverkningsundantag, engelska

För mer information:

EU antar åtgärder för att stödja tillverkare av generiska läkemedel