1 ALLMÄNT OM TILLÄGGSSKYDD
1.1 Legalstöd för tilläggsskydd
1.2 Vissa definitioner av betydelse för tilläggsskydd
2 SÖKANDENS BEHÖRIGHET
3 ANSÖKAN OM TILLÄGGSSKYDD
3.1 Tidpunkt för tilläggsskyddsansökan
3.1.1 Beräkning av sista dagen att ansöka om tilläggsskydd
3.1.2 Sista dag för ansökan när grundpatentet har beviljats av EPO
3.2 Hur den produkt som begärs skyddad ska definieras
4 TILLÄGGSSKYDDSANSÖKANS PRAKTISKA HANDLÄGGNING
4.1 Allmänt om handläggningstiden
4.2 Tekniska anmärkningar mot ansökan om tilläggsskydd
4.3 Anstånd
5 MARKNADSGODKÄNNANDE
5.1 Det relevanta marknadsgodkännandet
5.1.1 Marknadsgodkännandets syfte för tilläggsskyddet
5.1.2 Villkorade marknadsgodkännanden för läkemedel
5.1.2.1 Positiv bedömning från referensmedlemsstaten
5.1.2.2 Särläkemedel
5.1.3 Provisoriska marknadsgodkännanden för växtskyddsmedel
5.1.4 Nödgodkännanden för växtskyddsmedel
5.2 Marknadsgodkännande för medicintekniska produkter
5.3 Bedömningen av om den tilläggsskyddssökta produkten har godkänts för försäljning
5.4 Första marknadsgodkännandet inom gemenskapen (artikel 8.1 a iv))
5.4.1 Syftet med att ange det första marknadsgodkännandet inom gemenskapen
5.4.2 När första marknadsgodkännandet har meddelats i Schweiz
5.4.3 Bedömningen av om det åberopade marknadsgodkännande är det första
6 BEDÖMNINGEN AV DEN TILLÄGGSSKYDDSSÖKTA PRODUKTEN
6.1 Flera tilläggsskydd per produkt
6.2 Tolkning av termen "produkt"
6.2.1 Derivat
6.2.2 Skyddsämne (safener)
6.2.3 Bedömningen av vad som är samma produkt
6.2.4 Kombinationsprodukter
6.2.5 Bedömningen av om produkten skyddas av grundpatentet
6.2.6 Produkten i ett förfarandepatent
7 TILLÄGGSSKYDDETS OMFATTNING
8 SKYDDSTIDENS LÄNGD
8.1 Beräkning av tilläggsskyddstiden
8.2 Negativ skyddstid
9 FÖRLÄNGNING AV TILLÄGGSSKYDDSTIDEN
9.1 Allmänt om förlängd giltighetstid för tilläggsskydd
9.2 Tidpunkt för ansökan om förlängd tilläggsskyddstid
9.3 Innehållet i en ansökan om förlängd tilläggsskyddstid
9.4 Föreläggande att rätta formella brister
10 ÅRSAVGIFTRL B10 SPC – tilläggsskydd för läkemedel och växtskyddsmedel

1 ALLMÄNT OM TILLÄGGSSKYDD

1.1 Legalstöd för tilläggsskydd
2016-09-01

Tilläggsskydd till patent – Supplementary Protection Certificate (SPC) – kan meddelas för patent på läkemedel respektive patent på växtskyddsmedel.

Förutsättningarna för tilläggsskydd bestäms av Europaparlamentets och Rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel (tilläggsskyddsförordningen för läkemedel) samt av Europaparlamentets och Rådets förordning (EG) nr 1610/96 av den 23 juli 1996 om införande av tilläggsskydd för växtskyddsmedel (tilläggsskyddsförordningen för växtskyddsmedel). De båda förordningarna är i stort sett helt överensstämmande och är avsedda att så långt möjligt tolkas enhetligt.
Förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel (kodifierad version) ersatte förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 för att kodifiera de många ändringarna i 1992 års förordning. Hänvisningar till den upphävda förordningen ska läsas som hänvisningar till den nya förordningen, se artikel 22 i förordning (EG) nr 469/2009.

Lagstiftning om ansökningsavgift, årsavgift och ansvar finns i 105-106 §§ PL. Angående avgifter hänvisas i övrigt till bilagan till patentkungörelsen.

Regler om ansökan och om anteckning i patentregistret avseende tilläggsskydd finns i 67-68 §§ PK.

Föreläggande enligt 15 § PL, med avskrivningspåföljd och återupptagningsmöjlighet, kan inte tillämpas på ansökningar om tilläggsskydd.

Eftersom tilläggsskyddsförordningarna är rättsakter beslutade av EU ligger rätten att tolka förordningarnas artiklar hos Europeiska unionens domstol (EU-domstolen, Court of Justice of the European Union, CJEU) och inte hos respektive nationell domstol. Genom ett mål om förhandsavgörande kan en nationell domstol fråga EU-domstolen om EU-rättens tolkning eller giltighet. Detta förfarande är öppet för medlemsstaternas nationella domstolar och vissa domstolsliknande myndigheter. PRV är inte en sådan myndighet som kan begära förhandsavgörande från EU-domstolen. En nationell domstol vars avgörande inte kan överprövas är skyldig att begära förhandsavgörande från EU-domstolen när frågor om EU-rättens tolkning blir aktuella i ett mål. Den nationella domstolen slipper dock begära förhandsavgörande om tidigare praxis är så klar att frågan redan är besvarad, och domstolen är övertygad om att saken är lika uppenbar för de andra medlemsstaternas domstolar (principen om acte clair). Nationella domstolar som inte är sista instans (t.ex. PMD) är inte skyldiga att hämta in förhandsavgörande även om någon part kräver det, men alla nationella domstolar kan begära ett yttrande från EU-domstolen om den nationella domstolen är osäker på en europeisk bestämmelse och en tolkning är nödvändig för att kunna döma i sak. Ett förhandsavgörande från EU-domstolen är bindande för samtliga medlemsstater.

1.2 Vissa definitioner av betydelse för tilläggsskydd
2015-01-01

Grundpatent
I artikel 1 c i tilläggsskyddsförordningen för läkemedel respektive artikel 1 punkten 9 i tilläggsskyddsförordningen för växtskyddsmedel definieras ett tilläggsskyddsberättigande patent, grundpatentet. Av uppräkningen i förordningarna framgår att samtliga patentkategorier (produktpatent, förfarandepatent och användningspatent) kan utgöra grundpatent.

Produkt
Med produkt menas en aktiv ingrediens eller en kombination av aktiva ingredienser i ett läkemedel respektive ett verksamt ämne eller en sammansättning av verksamma ämnen i ett växtskyddsmedel. En aktiv ingrediens/ett verksamt ämne har en kemisk sammansättning och är t.ex. etanol (C2H5OH), acetylsalicylsyra eller ett protein. Legaldefinitionerna av termen produkt finns i artikel 1 b i tilläggsskyddsförordningen för läkemedel respektive artikel 1 punkten 8 i tilläggsskyddsförordningen för växtskyddsmedel.

Artikel 1 b i tilläggsskyddsförordningen för läkemedel ska tolkas på så sätt att en av ett grundpatent skyddad ny medicinsk användning av en aktiv ingrediens inte ingår i definitionen av produkten.

Begreppet produkt i artikel 1 b i tilläggsskyddsförordningen för läkemedel ska tolkas strikt, som "verksamt ämne" eller "aktiv ingrediens".

I riktlinjerna avseende tilläggsskydd för läkemedel och växtskyddsmedel (RL B10) används "aktiv ingrediens" synonymt med "verksamt ämne", utom där annat särskilt anges.

Formuleringar
Formuleringar är samma sak som beredningar och kompositioner, och med det menas t.ex. tabletter i olika former, salvor och lösningar innehållande den aktiva ingrediensen. Olika formuleringar som innehåller samma aktiva ingrediens kan vara kända. Ett godkänt läkemedel som innehåller den aktiva ingrediensen har en viss sammansättning och ett annat godkänt läkemedel med samma aktiva ingrediens har en annan viss sammansättning, t.ex. en annan halt av den aktiva ingrediensen eller innehåller andra s.k. hjälpämnen. Med hjälpämnen menas de icke-aktiva ingredienser som används vid exempelvis tablettframställning.

Förfarande
Med ett förfarande menas ett sätt att framställa den aktiva ingrediensen.

Användning
Med en användning avses en tillämpning av den aktiva ingrediensen.

Derivat
I beaktandesats 13 i tilläggsskyddsförordningen för växtskyddsmedel, vilken är tillämplig även för tilläggsskydd för läkemedel, nämns att skyddsomfånget för ett beviljat tilläggsskydd omfattar det verksamma ämnet och dess olika derivat. I enlighet med förordningstexten avses med derivat åtminstone salter och estrar av det verksamma ämnet.

Adjuvans
Ett adjuvans är en substans som förbättrar effekten av ett annat läkemedel eller behandling. Ett adjuvans har inte någon egen medicinsk verkan och kan således inte utgöra en aktiv ingrediens i den mening som avses i artikel 1 b i tilläggsskyddsförordningen för läkemedel och kan därmed inte bidra till den produkt som kan skyddas.

Komplex/konjugat
Ett komplex eller ett konjugat är en kemisk förening som består av två eller flera kemiska föreningar som är kemiskt bundna till varandra genom t.ex. kovalenta bindningar (konjugat) eller svagare kemiska bindningar (komplex).

Skyddsämne (safener)
Ett så kallat skyddsämne är en substans som selektivt används för att minska eller förhindra herbicida skador på vissa grödor. Begreppet verksamma ämnen i tilläggsskyddsförordningen för växtskyddsmedels mening avser ämnen som har en egen toxisk, fytotoxisk eller växtskyddande verkan, oavsett om denna verkan är direkt eller indirekt. I likhet med ingredienser som saknar egen medicinsk verkan, som ett adjuvans eller ett hjälpämne, kan ett ämne som saknar toxisk, fytotoxisk eller växtskyddande verkan inte anses utgöra ett verksamt ämne. Huruvida ett specifikt skyddsämne är att se som ett verksamt ämne i tilläggsskyddsförordningens mening måste därför utvärderas i varje enskilt fall.

2 SÖKANDENS BEHÖRIGHET
2015-01-01

Ansökan om tilläggsskydd ska ges in av patenthavaren (se 67 § PK). Tilläggsskydd meddelas innehavaren av grundpatentet eller den som har övertagit dennes rättigheter (se artikel 6 i tilläggsskyddsförordningarna). Vem som innehar det första marknadsgodkännandet för produkten är oväsentligt.

Om den som söker tilläggsskydd inte är densamme som den som är antecknad som innehavare av patentet i patentregistret, ska sökanden först beredas tillfälle att yttra sig över detta. Om sökanden inte har övertagit patenthavarens rättigheter ska patenthavaren beredas tillfälle att yttra sig över om denne har något att erinra mot ansökan.

3 ANSÖKAN OM TILLÄGGSSKYDD

3.1 Tidpunkt för tilläggsskyddsansökan

3.1.1 Beräkning av sista dagen att ansöka om tilläggsskydd
2015-01-01

Ansökan om tilläggsskydd måste göras innan grundpatentets giltighetstid går ut och senast sex månader efter utfärdande av marknadsgodkännandet. Om marknadsgodkännandet har lämnats innan grundpatentet meddelas ska ansökan om tilläggsskydd göras inom sex månader från den dag patentet meddelas (se artikel 7.2 i tilläggsskyddsförordningarna).

En ansökan om tilläggsskydd kan inte ges in före den tidpunkt när marknadsgodkännandet har lämnats, eftersom ansökan i så fall möter hinder enligt artiklarna 3 b/3.1 b och 7.1.

3.1.2 Sista dag för ansökan när grundpatentet har beviljats av EPO
2015-01-01

Om patentansökan har beviljats av den europeiska patentmyndigheten EPO måste patentet valideras enligt 82 § PL för att ha verkan i Sverige. Sådan validering krävs därför för att PRV ska kunna ta upp ansökan om tilläggsskydd till handläggning. Därför räknas den tid som avses i artikel 7.2 i tilläggsskyddsförordningarna från den dag patentet är validerat i Sverige.

3.2 Hur den produkt som begärs skyddad ska definieras
2015-01-01

Sökanden ska identifiera den produkt (den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser) som begärs skyddad och ange dess trivialnamn (generiska namn). Uppgiften om trivialnamnet kungörs i Svensk Patenttidning.

4 TILLÄGGSSKYDDSANSÖKANS PRAKTISKA HANDLÄGGNING

4.1 Allmänt om handläggningstiden
2015-01-01

Ansökan om tilläggsskydd ska, om möjligt, handläggas så att slutligt beslut meddelas innan grundpatentet löpt ut.

4.2 Tekniska anmärkningar mot ansökan om tilläggsskydd
2015-01-01

Om ansökan om tilläggsskydd inte kan beviljas utan förtydliganden kan sökanden beredas tillfälle att yttra sig över anmärkningarna innan slutligt beslut fattas i ärendet. Detta sker genom ett s.k. "meddelande om anmärkningar". Fristen för detta meddelande ska vara tre månader, i likhet med vad som gäller för förelägganden i tilläggsskyddsärenden (se 56 § PB).

4.3 Anstånd
2015-01-01

Anstånd beträffande svarsfrister i ärenden om tilläggsskydd medges endast om sökanden har särskilda skäl, och i sådana fall med högst två månader (se 59 § PB).

Som huvudregel ska tilläggsskyddsansökningar inte vilandeförklaras. Om invändningsförfarande pågår angående grundpatentet ska tilläggsskyddsansökan ändå handläggas utan fördröjning. Skulle grundpatentet sedan upphävas eller begränsas till sitt skyddsomfång på ett sådant sätt att den produkt för vilken tilläggsskydd har meddelats inte längre skyddas av patentkraven i grundpatentet är tilläggsskyddet ogiltigt (se artikel 15.1 c i tilläggsskyddsförordningarna).

5. MARKNADSGODKÄNNANDE

5.1 Det relevanta marknadsgodkännandet

5.1.1 Marknadsgodkännandets syfte för tilläggsskyddet
2016-07-01

Artikel 2 i tilläggsskyddsförordningarna syftar till att rent allmänt fastställa vilka produkter som kan bli föremål för tilläggsskydd. Betydelsen av artikeln är att det relevanta marknadsgodkännandet måste ha föregåtts av ett förfarande där produktens oskadlighet och effektivitet utvärderas. Med begreppet marknad avses gemenskapsmarknaden, dvs. EES. Bara en produkt som skyddas av ett giltigt patent i den berörda medlemsstaten och som, innan det godkändes för försäljning och släpptes ut på gemenskapsmarknaden, undergått ett administrativt förfarande för godkännande enligt direktiv 2001/82/EG eller 2001/83/EG – innefattande en utvärdering av produktens oskadlighet och effektivitet – respektive enligt förordning (EG) nr 1107/2009, kan bli föremål för tilläggsskydd.

Om produkten släppts ut för försäljning på marknaden innan den undergick ett administrativt förfarande för godkännande enligt de relevanta direktiven kan tilläggsskydd inte meddelas för produkten – åtminstone inte för samma användning av produkten – även om den senare undergick ett sådant förfarande. EFTA-domstolen har dock gjort åtskillnad på om produkten verkligen "släppts ut för försäljning på marknaden" och på om produkten tillfälligtvis tillåts användas utan marknadsgodkännande begränsat till vad som krävs för att bekämpa ett sjukdomsutbrott. Det senare är, enligt EFTA-domstolen, inte ett sådant administrativt godkännandeförfarande som avses i artikel 2 i tilläggsskyddsförordningen eftersom det inte kräver att tester utförs i samma utsträckning som för marknadsgodkännanden. Att ett läkemedel ställts till marknadens förfogande för användning av humanitära skäl (Compassionate Use Program) utgör inte ett hinder för produkten att bli föremål för tilläggsskydd enligt artikel 2 i tilläggsskyddsförordningen för läkemedel.

5.1.2 Villkorade marknadsgodkännanden för läkemedel

5.1.2.1 Positiv bedömning från referensmedlemsstaten
2015-01-01

För att produkten ska kunna beviljas tilläggsskydd enligt artikel 3 b i tilläggsskyddsförordningen för läkemedel krävs att det föreligger ett giltigt godkännande att sälja produkten som läkemedel i Sverige på ansökningsdagen. Läkemedel som genomgått fullständig vetenskaplig utredning och bedömts positivt av Läkemedelsverket som referensmedlemsstat (Reference Member State, RMS), men som fått ett villkorat marknadsgodkännande i Sverige eftersom sökanden inte gett in en produktresumé på svenska, kan inte ligga till grund för tilläggsskydd till patent även om bedömningen kan användas för att uppnå marknadsgodkännande i berörda medlemsstater (Concerned Member States, CMS).

5.1.2.2 Särläkemedel
2015-01-01

Villkorade marknadsgodkännanden för särläkemedel (inte att förväxla med beslut om "orphan designation" vilka inte är godkännanden för försäljning) kan utgöra marknadsgodkännanden i tilläggsskyddsförordningen för läkemedels mening eftersom de lämnas med stöd av förordning (EG) nr 726/2004, och därmed i enlighet med direktiv 2001/83/EG.

Enligt artikel 6.1 i direktiv 2001/83/EG får ett läkemedel saluföras i en medlemsstat endast om den behöriga myndigheten i medlemsstaten har meddelat godkännande för försäljning enligt detta direktiv, eller om godkännande har meddelats enligt förordning (EG) nr 726/2004. Läkemedel som betraktas som särläkemedel får, enligt förordning (EG) nr 726/2004 (artikel 3.1 samt punkten 4 i bilagan), släppas ut på marknaden endast om de har godkännande för försäljning enligt samma förordning.

Enligt artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004 kan, efter samråd med sökanden, ett marknadsgodkännande beviljas med vissa specifika villkor. Dessa villkorade marknadsgodkännanden avser produkter som ska undergå ett administrativt godkännandeförfarande enligt direktiv 2001/83/EG. Reglementet kring sådana marknadsgodkännanden finns i förordning (EG) nr 507/2006.

5.1.3 Provisoriska marknadsgodkännanden för växtskyddsmedel
2020-01-01

Provisoriska marknadsgodkännanden som söks med stöd av artikel 30 i Europaparlamentets och Rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 har bedömts med hjälp av de vetenskapliga kriterier som är tillämpliga på ansökningar om definitiva godkännanden enligt artikel 29(1)(b)-(h) i förordningen. Det samband som föreligger mellan de kriterier som uppställs i artikel 30 och artikel 29(1)(b)-(h) i samma förordning gör det möjligt att åberopa ett provisoriskt marknadsgodkännande för tilläggsskydd för växtskyddsmedel.

5.1.4 Nödgodkännanden för växtskyddsmedel
2020-01-01

Nödgodkännanden för försäljning av växtskyddsmedel utfärdas med stöd av artikel 53.1 i Europaparlamentets och Rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009. Nödgodkännanden är ett ”undantag från artikel 28” och säkerställer inte att de växtskyddsmedel som godkänts lever upp till samma vetenskapliga krav på säkerhet som växtskyddsmedel som erhållit definitiva godkännanden. Eftersom det saknas ett nödvändigt samband mellan kriterierna i artikel 53.1 och kriterierna i artikel 29(1)(b)-(h) i förordning (EG) nr 1107/2009 kan tilläggsskydd inte beviljas baserat på nödgodkännanden för växtskyddsmedel enligt artikel 3.1 b i tilläggsskyddsförordningen för växtskyddsmedel.

5.2 Marknadsgodkännande för medicintekniska produkter
2015-01-01

Tilläggsskyddsförordningen för läkemedel medger inte att tilläggsskydd beviljas om det inte föreligger ett giltigt godkännande att sälja den aktuella produkten som läkemedel. Den prövning som ska göras beträffande medicintekniska produkter är i normalfallet inte av lika långtgående och tidkrävande karaktär som den som krävs för ett godkännande att sälja produkten som läkemedel, och som är den kanske huvudsakliga anledningen till att tilläggsskydd till patent infördes. Förordningen har heller inte anpassats med avseende på direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter på ett sådant sätt att även ett godkännande av en produkt enligt detta direktiv ska kunna medges enligt förordningen.

Den omfattande prövning som krävs för att säkerställa att en viss produkt ska få säljas som läkemedel ska göras av behöriga myndigheter och inte av de instanser som prövar frågan om tilläggsskydd, vilket innebär att det inte är PRV som ska pröva om ett marknadsgodkännande är att likställa med ett godkännande enligt direktiv 2001/83/EG eller inte.

Ett första marknadsgodkännande som inte meddelats i enlighet med direktiv 2001/83/EG innebär att produkten inte kan beviljas tilläggsskydd enligt artikel 2 i tilläggsskyddsförordningen för läkemedel. Tilläggsskydd kan därför inte baseras på godkännanden för, bland annat, medicintekniska produkter enligt direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter.

5.3 Bedömningen av om den tilläggsskyddssökta produkten har godkänts för försäljning
2017-10-23

Den produkt som tilläggsskydd söks för ska vara den produkt som erhållit marknadsgodkännande, dvs. den produkt som anges som aktiv ingrediens i marknadsgodkännandet.

Dokument som inte är en del av marknadsgodkännandet med tillhörande annex, t.ex. det europeiska utredningsprotokollet (European Public Assessment Report, EPAR), kan således inte ligga till grund för vilken aktiv ingrediens som har godkänts för försäljning.

Artikel 3 b/3.1 b i tilläggsskyddsförordningarna ska tolkas så att tilläggsskydd kan beviljas exempelvis för en kombination av två aktiva ingredienser som motsvarar den kombination som anges i patentkraven i grundpatentet, också när det åberopade marknadsgodkännandet innefattar inte bara dessa två aktiva ingredienser utan även andra aktiva ingredienser..

5.4 Första marknadsgodkännandet inom gemenskapen (artikel 8.1 a iv)

5.4.1 Syftet med att ange det första marknadsgodkännandet inom gemenskapen
2015-01-01

Med hänsyn till EES-avtalet ska begreppet "gemenskapen" i artikel 8.1 a iv) respektive artikel 13 i tilläggsskyddsförordningarna förstås som en referens till samtliga stater inom EES. Ett marknadsgodkännande som har giltighet i en EES-medlemsstat kan därför utgöra det första marknadsgodkännandet i gemenskapen.

Det första marknadsgodkännandet i EES som efterfrågas i artikel 8.1 a iv) i tilläggsskyddsförordningarna syftar inte till att ersätta det marknadsgodkännande som avses i artikel 3 b/3.1 b i förordningarna, dvs. det godkännande som lämnats i den medlemsstat där ansökan gavs in. Det är istället ett kompletterande villkor om godkännandet i tilläggsskyddsansökningsstaten inte är det första godkännandet för försäljning av produkten som läkemedel respektive växtskyddsmedel i EES. Det första marknadsgodkännandet i EES har bara en rent tidsmässig funktion, eftersom det är detta marknadsgodkännande som ska utgöra beräkningsgrunden enligt artikel 13 i tilläggsskyddsförordningarna.

5.4.2 När första marknadsgodkännandet har meddelats i Schweiz
2015-01-01

Före 1 juli 2005 erkändes marknadsgodkännanden som beviljats av den schweiziska läkemedelsmyndigheten automatiskt och samtidigt i Liechtenstein, enligt läkemedelslagstiftningen i Liechtenstein. Sådana marknadsgodkännanden kan därför vara det första marknadsgodkännandet i gemenskapen vid en tillämpning av artikel 8.1 a iv) respektive artikel 13 i tilläggsskyddsförordningen för läkemedel.

Ett marknadsgodkännande i Schweiz som automatiskt erkänns i Liechtenstein kan vara det första marknadsgodkännandet inom EES utan att kraven i direktiv 2001/83/EG har iakttagits under godkännandeförfarandet eftersom ett godkännande att saluföra produkten som meddelats i enlighet med nationell lagstiftning i en EFTA-stat ska behandlas som ett godkännande som meddelats i enlighet med direktiv 2001/83/EG.

Den 1 juni 2005 trädde dock ändringar i det bilaterala avtalet mellan Schweiz och Liechtenstein ikraft. Dessa ändringar innebar att ett marknadsgodkännande i Schweiz inte längre automatiskt gäller i Liechtenstein. Kontrollmyndigheten för läkemedel i Liechtenstein administrerar därför en lista avseende de schweiziska marknadsgodkännanden som inte erkänns i Liechtenstein (den negativa listan, "NCE negative list"). Denna lista innehåller alltså de nya läkemedel som har fått marknadsgodkännanden i Schweiz från och med den 1 juni 2005, men som ännu inte är godkända i Liechtenstein. Läkemedlet anses godkänt i Liechtenstein först när det stryks i den negativa listan. Datumet för läkemedlets giltighetstid i Liechtenstein förs då också in på listan. Den negativa listan finns publicerad på Internet, se Liechtensteins hälsomyndighet (Amt für Gesundheit (AG)).

5.4.3 Bedömningen av om det åberopade marknadsgodkännande är det första

2020-10-01

Enligt artikel 3 d i tilläggsskyddsförordningen för läkemedel respektive artikel 3.1 d i tilläggsskyddsförordningen för växtskyddsmedel ska det godkännande som avses under artikel 3 b respektive 3.1 b vara det första godkännandet att saluföra produkten som läkemedel respektive växtskyddsmedel.

Det första godkännandet att saluföra produkten som läkemedel/växtskyddsmedel i den mening som avses i artikel 3 d/3.1 d i tilläggsskyddsförordningarna, är det som avser det första läkemedlet/växtskyddsmedlet som sålts på marknaden som bland sina aktiva ingredienser innehåller produkten.

Ett marknadsgodkännande kan inte anses utgöra det första godkännandet, i den mening som avses i artikel 3 d, när det avser en ny terapeutisk användning av en aktiv ingrediens eller en kombination av aktiva ingredienser som redan har varit föremål för ett marknadsgodkännande för en annan terapeutisk användning (se slutsatsen i EU-domstolens dom i mål C-673/18). Grundpatentets skyddsomfång saknar betydelse vid bedömningen av om det åberopade marknadsgodkännandet är det första godkännandet att saluföra produkten som läkemedel (se punkten 53 i mål C-673/18).

Det marknadsgodkännande som avses i artikel 3 d respektive 3.1 d behöver inte vara giltigt på ansökningsdagen.

6 BEDÖMNINGEN AV DEN TILLÄGGSSKYDDSSÖKTA PRODUKTEN

6.1 Flera tilläggsskydd per produkt
2015-01-01

För varje produkt meddelas endast ett tilläggsskydd per innehavare. En innehavare av flera patent för samma produkt kan inte beviljas flera tilläggsskydd för denna produkt.

Artikel 3.2 andra meningen i tilläggsskyddsförordningen för växtskyddsmedel, vilken även gäller för tolkningen av artikel 3 i tilläggsskyddsförordningen för läkemedel, ska tolkas så att den inte hindrar att en innehavare av ett grundpatent meddelas tilläggsskydd för en produkt beträffande vilken ett eller flera tilläggsskydd har meddelats en eller flera innehavare av ett eller flera andra grundpatent när ansökan ges in. Det spelar ingen roll i vilken ordning ansökningarna om tilläggsskydd ges in eller i vilken ordning ansökningarna handläggs.

Ett grundpatent kan berättiga till flera tilläggsskydd, dock för olika produkter.

6.2 Tolkning av termen "produkt"

6.2.1 Derivat
2015-01-01

När grundpatentet omfattar en aktiv ingrediens och dess olika derivat, ger tilläggsskyddet även skydd för derivaten eftersom tilläggsskyddet ger samma ensamrätt till produkten som grundpatentet gav. När en aktiv ingrediens i form av ett salt anges i ett marknadsgodkännande och skyddas av ett gällande grundpatent kan tilläggsskyddet därför omfatta den aktiva ingrediensen som sådan samt de derivat som skyddas av grundpatentet. Artikel 3 b i tilläggsskyddsförordningen för läkemedel ska därför tolkas så att när en produkt i den form som anges i ett marknadsgodkännande skyddas av ett gällande grundpatent kan tilläggsskyddet omfatta produkten såsom läkemedel i alla former som skyddas av grundpatentet, vilket åtminstone omfattar alla dess salter och estrar.

Enligt tilläggsskyddsförordningen för växtskyddsmedel gäller delar av ingressen även för tolkningen av tilläggsskyddsförordningen för läkemedel, däribland beaktandesatserna 13 och 14 som ska användas för tolkningen av bland annat artikel 3. Enligt beaktandesats 13 ger tilläggsskyddet samma skydd som grundpatentet gav när grundpatentet omfattar ett verksamt ämne och dess olika derivat. Enligt beaktandesats 14 förhindrar meddelandet av ett tilläggsskydd avseende en produkt som består av en aktiv ingrediens inte meddelandet av andra tilläggsskydd för derivat av produkten förutsatt att dessa derivat är föremål för patent som specifikt omfattar dem. Detta ska beaktas vid tillämpningen av artikel 3 c/3.1 c i tilläggsskyddsförordningarna, enligt vilken ett villkor för tilläggsskydds meddelande är att tilläggsskydd inte tidigare har meddelats för produkten.

Beaktandesats 14 ger inte någon möjlighet att i en ansökan om tilläggsskydd bedöma om det nya derivatet/estern/saltet har andra värdefulla egenskaper som inte gick att utläsa eller förutse i det tidigare godkända tilläggsskyddet och dess grundpatent.

Vid bedömningen av artikel 3 c i tilläggsskyddsförordningen för läkemedel ska begreppet "aktiv ingrediens" och därmed "produkt" inte tolkas till en generaliserande betydelse eftersom en generalisering riskerar att leda till en orimlig utgång där exempelvis olika substanser som får samma aktiva form i kroppen skulle anses vara samma aktiva ingrediens.

6.2.2 Skyddsämne (safener)
2015-01-01

Prövningen av tilläggsskyddsansökan ska innefatta om det aktuella ämnet till följd av sin verkan som skyddsämne kan anses utgöra ett verksamt ämne i den mening som avses i artikel 1 punkt 3 i tilläggsskyddsförordningen för växtskyddsmedel.

6.2.3 Bedömningen av vad som är samma produkt
2016-01-01

För växtskyddsmedel finns viss ledning beträffande tolkningen av vad som är samma produkt. Två produkter som består av samma kemiska förening och som har samma allmänna eller särskilda inverkan på skadliga organismer eller på växter, växtdelar eller växtprodukter, inklusive föroreningar som med nödvändighet uppstår vid framställningen, ska anses vara identiska. Två produkter som bara skiljer sig åt genom förhållandet mellan (andelarna av) en verksam kemisk förening och den förorening som dessa produkter innehåller, ska anses utgöra en och samma produkt i den mening som avses i artikel 3 i tilläggsskyddsförordningen för växtskyddsmedel. Den omständigheten att det krävs ett marknadsgodkännande för ett nytt växtskyddsmedel, i vilket förhållandet mellan den verksamma kemiska föreningen och föroreningen är ett annat än det i det ursprungliga växtskyddsmedlet, spelar ingen roll för bedömningen av om de produkter som ingår i dessa växtskyddsmedel är identiska.

6.2.4 Kombinationsprodukter
2015-01-01

Begreppet produkt i artikel 1 b i tilläggsskyddsförordningen för läkemedel ska tolkas strikt, som "verksamt ämne" eller "aktiv ingrediens" (se RL B10:1.2). Om produkten består av två aktiva ingredienser måste båda ingredienserna, var för sig, ha en medicinsk verkan för att produkten ska anses vara en kombination av aktiva ingredienser i enlighet med artikel 1 b. "Kombinationen av aktiva ingredienser i ett läkemedel" kan inte innefatta en kombination av två ämnen varav endast det ena har någon egen medicinsk verkan och det andra möjliggör en läkemedelsform som krävs för att det förstnämnda ämnet ska vara medicinskt verksamt avseende samma terapeutiska indikation. Ett ämne som saknar egen medicinsk verkan men bidrar till att ge ett läkemedel en viss form omfattas inte av begreppet aktiv ingrediens. Att kombinera ett sådant ämne med ett verksamt ämne ger inte upphov till en kombination av aktiva ingredienser i den mening som avses i artikel 1 b i tilläggsskyddsförordningen för läkemedel, oavsett om ämnet möjliggör en läkemedelsform som krävs för att det verksamma ämnet ska fungera effektivt.

6.2.5 Bedömningen av om produkten skyddas av grundpatentet
2019-07-01

Enligt artikel 3 a/3.1 a i tilläggsskyddsförordningarna är det ett villkor för att få ett tilläggsskydd att produkten skyddas av grundpatentet. Av ansökan ska framgå var i grundpatentet produkten är skyddad. För en definition av begreppet produkt, se RL B10:1.2.

Artikel 3 a/3.1 a i tilläggsskyddsförordningarna ska förstås så att tilläggsskydd bara kan medges för aktiva ingredienser som anges i grundpatentets patentkrav. Om grundpatentet omfattar en kombination av två aktiva ingredienser, men inte innehåller något individuellt krav för den ena av de aktiva ingredienserna, kan ett tilläggsskydd inte meddelas för bara den ena aktiva ingrediensen.

För att en produkt ska anses skyddad av ett gällande grundpatent i den mening som avses i artikel 3 a/3.1 a i tilläggsskyddsförordningarna behöver patentkraven nödvändigtvis och specifikt avse den aktuella produkten. Det innebär att den eller de aktiva ingredienser som utgör produkten, för en fackman mot bakgrund av den senaste tekniken vid ingivningsdagen (eller eventuell prioritetsdag) för grundpatentet:
- nödvändigtvis måste, mot bakgrund av patentets beskrivning och ritningar, omfattas av den uppfinning som patentet skyddar,
- måste vara specifikt identifierbara mot bakgrund av vad som framkommer i patentet (se EU-domstolens dom i mål C-121/17).

Enligt praxis ska PRV inta en restriktiv hållning när det gäller att meddela tilläggsskydd för sådant som inte uppfyller patentkravens ordalydelse, bland annat eftersom meddelande av tilläggsskydd också innebär ett ställningstagande till att produkten faktiskt omfattas av patentskyddet (se PBR:s domar 04-045 och 04-046).

6.2.6 Produkten i ett förfarandepatent
2015-01-01

Artikel 3 a/3.1 a i tilläggsskyddsförordningarna hindrar att tilläggsskydd meddelas för en annan produkt än den som enligt patentkraven i grundpatentet är den produkt som framställs genom metoden. Om det med hjälp av metoden är möjligt att direkt framställa produkten spelar ingen roll, eftersom det inte är ett villkor för meddelande av tilläggsskydd.

7 TILLÄGGSSKYDDETS OMFATTNING
2015-01-01

Tilläggsskydd till patent är en egen skyddsform – en immaterialrätt sui generis.

Tilläggsskydd är inte en förlängning av patentet och hela patentets skyddsomfång, utan är begränsat till den produkt som godkänts för försäljning genom marknadsgodkännandet. Andra aktiva ingredienser som faller inom grundpatentets skyddsomfång men som inte omfattas av marknadsgodkännandet skyddas inte av tilläggsskyddet. I den bedömningen spelar det ingen roll om grundpatentet skyddar produkten som sådan, ett förfarande för att framställa produkten eller en användning av produkten.

Även om tilläggsskyddets föremål inte sträcker sig utöver den produkt som omfattas av det marknadsgodkännande som sökanden åberopar, har tilläggsskyddet rättsverkningar som sträcker sig längre eftersom varje läkemedel (eller växtskyddsmedel) som innehåller den produkt som tilläggsskyddet avser och som faller inom patentets skyddsomfång gör intrång i tilläggsskyddet – precis på samma sätt som ett sådant läkemedel (eller växtskyddsmedel) hade gjort intrång i grundpatentet.

8 SKYDDSTIDENS LÄNGD

8.1 Beräkning av tilläggsskyddstiden
2021-10-01

Tilläggsskyddstiden beräknas med utgångspunkt i det datum som det första marknadsgodkännandet för produkten gavs i någon EU- eller EES-stat (se artikel 13 i tilläggsskyddsförordningarna). Skyddstiden minskar ju kortare tid godkännandeprocessen tar och blir noll om marknadsgodkännandet ges inom fem år från patentansökans ingivningsdag. Om marknadsgodkännandet ges mer än tio år från patentansökans ingivningsdag uppnås den maximala tilläggsskyddstiden som är fem år. Ett förenklat sätt att räkna ut skyddstiden är att räkna femton år från det datum som marknadsgodkännandet gavs minus en dag, under förutsättning att marknadsgodkännandet gavs mellan fem och tio år från patentansökans ingivningsdag.

Tilläggsskyddstiden för såväl läkemedel som växtskyddsmedel beräknas med utgångspunkt i den dag som marknadsgodkännandet delgavs, förutsatt att sökanden kan visa vilket datum detta skedde (se EU-domstolens dom i mål C-471/14, Seattle Genetics). Marknadsgodkännanden utfärdade av det europeiska läkemedelsverket delges i en bulletin, varmed sökanden kan styrka delgivningsdagen för ett sådant godkännande genom att skicka in en kopia av den bulletin som beslutet delgavs i.

För marknadsgodkännanden som utfärdas av nationella läkemedelsmyndigheter är det inte säkert att delgivningsdagen lika tydligt framgår. Det åligger sökanden att visa vilken dag marknadsgodkännandet delgavs om denna dag ska användas för beräkningen av skyddstiden istället för beslutsdagen. Huruvida delgivningsdagen är styrkt bedöms av jurist i det enskilda fallet.

8.2 Negativ skyddstid
2015-01-01

Det är möjligt att meddela tilläggsskydd med negativ giltighetstid eller ingen giltighetstid alls.

Även om ett tilläggsskydd med negativ giltighetstid eller ingen giltighetstid alls knappast i sig är till någon nytta kan ett sådant tilläggsskydd vara till nytta för en innehavare av ett grundpatent som ansöker om förlängning av giltighetstiden till följd av pediatriska studier.

Om första marknadsgodkännandet i EES beviljas under en period mellan fyra och ett halvt år och fem år efter ingivningsdagen för ansökan om grundpatentet uppnås det mål som eftersträvas med förordning (EG) nr 1901/2006. Tilläggsskydd kan därför meddelas om det förflutit mindre än fem år mellan inlämnandet av ansökan om grundpatentet och beviljande av marknadsgodkännande. Den förlängning av giltighetstiden till följd av pediatriska studier som föreskrivs i förordning (EG) nr 1901/2006 börjar i så fall att löpa från ett datum som bestäms genom att från det datum då patentet löper ut dra av skillnaden mellan fem år och den period som förflutit mellan patentansökans ingivningsdag och dagen för beviljandet av marknadsgodkännandet.

Ett mer förenklat uträkningssätt är att, om tiden mellan patentansökans ingivningsdag och beviljandet av marknadsgodkännandet är mellan 4,5 år och 5 år, räkna femton år och sex månader minus en dag från och med marknadsgodkännandets beviljandedag. Resultatet blir den sista dag som det förlängda tilläggsskyddet kan åberopas.

9 FÖRLÄNGNING AV TILLÄGGSSKYDDSTIDEN

9.1 Allmänt om förlängd giltighetstid för tilläggsskydd
2015-01-01

Giltighetstiden för tilläggsskydd avseende läkemedelspatent kan förlängas med sex månader under de förutsättningar som framgår av tilläggsskyddsförordningen för läkemedel och av Europaparlamentets och Rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (se särskilt artikel 36).

9.2 Tidpunkt för ansökan om förlängd tilläggsskyddstid
2015-01-01

En ansökan om förlängt tilläggsskydd kan ges in samtidigt med ansökan om tilläggsskydd, när en ansökan om tilläggsskydd är under handläggning eller efter det att tilläggsskyddet har meddelats. Ansökan om förlängning av giltighetstiden för ett beviljat tilläggsskydd ska göras senast två år innan tilläggsskyddets giltighetstid löper ut (se artikel 7.4 i tilläggsskyddsförordningen för läkemedel). Om ansökan ges in samtidigt med ansökan om tilläggsskydd eller under tilläggsskyddsansökans handläggning måste marknadsgodkännandena i samtliga EU:s medlemsstater ha uppdaterats med ett uttalande om överensstämmelse med ett godkänt och slutfört pediatriskt prövningsprogram (ett s.k. compliance statement) innan ansökan kan göras. Sökanden kan under alla förhållanden inte begära förlängt tilläggsskydd om det pediatriska prövningsprogrammet inte slutförts före den sista möjliga ansökningsdagen. PRV tillämpar artikel 7.4 i tilläggsskyddsförordningen för läkemedel så att om ansökan avser ett beviljat tilläggsskydd ska de handlingar som avses i artikel 8 i samma förordning föreligga (vara beslutade av relevanta myndigheter) på den sista möjliga ansökningsdagen. En ansökan som inkommer senare än vad som anges i artikel 7.4 respektive 7.5, eller som ges in innan uppdaterade marknadsgodkännanden har meddelats avslås med hänvisning till artikel 10.1 i tilläggsskyddsförordningen för läkemedel.

9.3 Innehållet i en ansökan om förlängd tilläggsskyddstid
2015-04-01

Vad ansökan ska innehålla framgår av artikel 8 i tilläggsskyddsförordningen för läkemedel. Av artikel 8.1 d framgår att ansökan ska innehålla marknadsgodkännanden för samtliga EU:s medlemsstater, vilka ska ha uppdaterats med ett uttalande om överensstämmelse med ett godkänt och slutfört pediatriskt prövningsprogram (ett s.k. compliance statement). Har det centraliserade förfarandet för godkännande av läkemedel tillämpats uppfyller alltså ett uppdaterat marknadsgodkännande från Europeiska kommissionen detta krav och annat bevis för godkännande i samtliga medlemsstater krävs inte. Har det decentraliserade förfarandet, eller reciprocitetsförfarandet (s.k. mutual recognition procedure), tillämpats krävs dock att sökanden bifogar uppdaterade marknadsgodkännanden från samtliga medlemsstaters respektive läkemedelsmyndighet. För beslut om ändring av tidigare beviljade marknadsgodkännanden från Europeiska kommissionen infogas inte uttalandet om överensstämmelse i marknadsgodkännandet utan tillfogas bara marknadsgodkännandets akt, samt publiceras på europeiska läkemedelsverkets (European Medicines Agency's) webbsida för läkemedlet. För sådana uppdaterade marknadsgodkännanden räcker det därför att sökanden ger in en kopia av uttalandet om överensstämmelse med prövningsprogrammet tillsammans med det uppdaterade marknadsgodkännandet.

9.4 Föreläggande att rätta formella brister
2015-01-01

Om ansökans innehåll inte uppfyller kraven enligt artikel 8 i tilläggsskyddsförordningen för läkemedel ska sökanden föreläggas att komplettera ansökan med de bristande delarna inom den frist som anges i 56 § PB (se artikel 10.3).

För anstånd med föreläggandet krävs särskilda skäl (se 59 § PB). Att ett eller flera läkemedelsverk ännu inte uppdaterat marknadsgodkännandet är inte ett särskilt skäl för anstånd, eftersom samtliga uppdaterade marknadsgodkännanden måste vara meddelade innan ansökningsdagen.

10 ÅRSAVGIFT
2015-01-01

Årsavgift enligt 105 § PL ska betalas efter det att tilläggsskydd meddelats och därför förfaller inte årsavgifter under ansökans handläggning. Om avgiftsåret redan börjat löpa när tilläggsskydd meddelas ska första årsavgiften betalas senast två månader från och med dagen för beslut. Därefter förfaller årsavgiften till betalning sista dagen i den kalendermånad under vilken avgiftsåret börjar.

Årsavgift för förlängd tilläggsskyddstid betalas endast om tilläggsskyddstiden förlängs så att ytterligare ett avgiftsår påbörjas innan den slutliga skyddstiden löper ut. Om ordinarie tilläggsskyddstid löper ut inom sex månader från när det senaste avgiftsåret påbörjades, ska patenthavaren alltså inte betala en särskild årsavgift för den förlängda tilläggsskyddstiden.

Årsavgift för tilläggsskydd kan betalas med förhöjning inom sex månader efter det den förföll till betalning (se 41 § PL).